食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监视治理局，各有关单元：为增强医疗器械分类治理，进一步规范医疗器械产物分类有关事情的法式和要求，凭据《医疗器械监视治理条例》等相关划定，现就有关事项通知如下：一、分类界定事情法式（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册治理措施》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册治理措施修正案》（总局令第30号）、《关于公布第一类医疗器械产物目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判断产物种别。对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，根据《医疗器械监视治理条例》第十六条划定申请种别确认的，申请人应当通过总局医疗器械尺度治理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，详细流程见附件。新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产物；或者与已上市产物相比，产物的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产物分类的实质性变化，凭据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定治理种别的医疗器械。
（二）省级食品药品监视治理部门卖力对行政区域内申请人提出的产物分类界定申请举行审查，经综合判断确定种别或提出预分类界定意见。对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产物的，直接在分类界定信息系统见告申请人产物种别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册治理措施》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通太过类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。（三）标管中心卖力对入口及港、澳、台产物的分类界定申请和省级食品药品监视治理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。
标管中心对入口及港、澳、台产物的分类界定申请和省级食品药品监视治理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后，认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械的，标管中心直接在分类界定信息系统见告申请人分类界定效果；认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究提生产品分类技术建议，标管中心复核后在分类界定信息系统见告申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个事情日内完成种别确认事情。
需要增补资料的，申请人应当在30个事情日内根据补正通知的要求一次提供增补资料。如申请人未按要求提交增补资料，或逾期未提交增补资料的，标管中心将退回申请。
增补资料及专家研讨所需时间不盘算在时限内。（四）医疗器械分类界定信息系统由标管中心卖力建设、维护。省级食品药品监视治理部门及标管中心出具的分类界定效果可供申请人、各省级食品药品监视治理部门、各级医疗器械技术审评部门等适时查询。
二、涉及种别确认的其他情况（五）医疗器械技术审评部门在技术审评中发现产物未列入《分类目录》等文件中，或者未经分类界定信息系统见告分类界定效果的，根据以下法式管理：总局医疗器械技术审评中心应当根据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册治理措施》等，联合技术审评判断产物种别，对于无法确定种别的，应当会同标管中心确定在审产物的治理种别；省级医疗器械技术审评部门将产物分类有关情况上报省级食品药品监视治理部门，由省级食品药品监视治理部门根据医疗器械分类界定法式管理。（六）对于日常羁系、稽察、投诉举报中涉及产物种别确认的，由所在地省级食品药品监视治理部门凭据实际情况作出判断。
须要时，省级食品药品监视治理部门可向总局提出分类界定请示，并提供用于支持分类的相应详细资料及预分类界定意见，由总局医疗器械注册治理司组织标管中心研究确定。（七）申请创新医疗器械特别审批法式的医疗器械的分类根据创新医疗器械特别审批法式中的划定管理。
（八）药械组合产物的属性界定根据药械组合产物有关划定管理。三、分类目录调整（九）标管中心将适时建设公然的分类目录数据库，并基于产物上市信息及既往分类界定确认的效果，经对产物名称及形貌、预期用途、产物种别、分类编码等内容举行梳理归纳，维护分类目录数据库。（十）总局相关部门、单元及省级食品药品监视治理部门等可凭据医疗器械生产、谋划、使用等情况，提出对《分类目录》调整的意见并反馈标管中心。
标管中心对医疗器械的风险变化举行分析、评价，须要时组织医疗器械分类技术委员会提出对医疗器械治理种别调整的建议和意见，经总局审核后，由标管中心对分类目录数据库举行调整。本通知自2018年8月1日起实施，《国家食品药品监视治理局办公室关于进一步做好医疗器械产物分类界定事情的通知》（食药监办械〔2013〕36号）及《食品药品羁系总局办公厅关于进一步增强医疗器械分类界定治理的通知》（食药监办械管〔2015〕124号）同时废止。
附件：医疗器械分类界定事情流程食品药品羁系总局办公厅2017年9月21日。
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